|
|
Zdravotnické prostředky
Matěvosova, Elena ; Rajchl, Jiří (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Zdravotnické prostředky Abstrakt Předmětem této diplomové práce je problematika zdravotnických prostředků. Předkládaná práce pojednává o této problematice s akcentem na její úhradovou regulaci. Práce je po obsahové stránce rozdělena do šesti kapitol. Úvodní výklad je věnován pojmu zdravotnického prostředků a je rozebrána jak evropská definice zdravotnického prostředků, tak vnitrostátní zákonná definice. Další část kapitoly se zabývá nejrůznějším dělením těchto výrobků, konkrétně jeho variantami, druhy a také klasifikací zdravotnických prostředků dle rizikových tříd. Druhá kapitola je věnována právním pramenům. Kapitola nás seznamuje nejdříve s mezinárodními prameny práva, dále jsou především rozebrány prameny práva evropského, a to od aktuálních směrnic po nová nařízení, jejichž účinnost nastane v roce 2020. V této kapitole je dále obecně pojednáno o změnách, které přinesou nová nařízení a které jsou dále rozvedeny v následující kapitole. V neposlední řadě jsou analyzovány vnitrostátní prameny práva. Široce je zmíněna zákonná úprava obohacena o nastínění budoucí právní úpravy, která čeká oblast zdravotnických prostředků. Další kapitola je věnována institucím. Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv jsou stěžejními institucemi v oblasti ZP, nejsou však jedinými orgány, které vykonávají...
|
|
|
Trestněprávní odpovědnost ve farmacii
Kolář, David ; Sovová, Olga (vedoucí práce) ; Císařová, Dagmar (oponent)
Hlavním cílem této práce je zmapování možností aplikace nástrojů trestní odpovědnosti v oblasti farmacie. První kapitola obsahuje vymezení základních aspektů a procesů zkoumané problematiky, interpretaci základních pojmů a krátký exkurz do životního cyklu inovativního léčivého přípravku, se zaměřením na oblast klinického hodnocení. Následuje kapitola zaměřená na vymezení pojmu právní odpovědnost v obecné rovině. Dále jsou vymezeny a porovnány jednotlivé druhy právní odpovědnosti, relevantní k aplikaci ve farmacii (např. občanskoprávní, pracovněprávní, disciplinární nebo správní). Cílem tohoto porovnání je určení rozdílností mezi jednotlivými druhy právní odpovědnosti, a potvrzení jejich vzájemné aplikovatelnosti. Výše uvedené je následně demonstrováno na případu tzv. "heparinového vraha". Třetí kapitola je věnována trestní odpovědnosti, s vymezením základních pojmů, zejména trestný čin, protiprávnost, pachatel nebo okolnosti vylučující protiprávnost. Dále je značná část práce věnována trestní odpovědnosti fyzických osob. Po obecném úvodu k této problematice následuje výčet trestných činů, které lze reálně aplikovat v oblasti farmacie. Kapitola pátá je zaměřena na trestní odpovědnost právnických osob, se zaměřením na historii tohoto relativně nově zakotveného právního institutu, vymezení základních...
|
|
|
Uvádění zdravotnických prostředků na trh
Dvořáková, Jitka ; Svoboda, Petr (vedoucí práce) ; Millerová, Ivana (oponent)
Otázky uvádění zdravotnických prostředků na trh jsou díky rozvoji této průmyslové i právní oblasti stále aktuálnější. Přitom jde o oblast málo popsanou, stojí ve stínu známějších a více diskutovaných léčivých přípravků. Správněprávní teoretický rozbor přitom často zcela chybí. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující uvádění zdravotnických prostředků na trh, včetně dalších procesů s touto problematikou spojených. Důraz je kladen na pojem zdravotnického prostředku, odpovědnost výrobce a povahu notifikované osoba. Autorka se blíže věnuje i povaze následného procesu posouzení shody a procesu registrace. Rozebírán je proces notifikace a výjimky z této povinnosti a správněprávní povaha vybraných dokumentů vznikajících při uvádění zdravotnických prostředků na trh. Práce samotná je rozdělena do jedenácti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecný úvod do problematiky farmaceutického práva, respektive práva zdravotnických prostředků, včetně vymezení základních otázek v práci zkoumaných. Druhá kapitola se zaobírá rozborem pramenů právní úpravy zdravotnických prostředků. Kapitola je rozdělena na prameny práva České republiky, kde jsou vedle zákonů nastíněny i příslušná nařízení nebo vyhlášky, a prameny práva...
|
|
|
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků v České republice
Baloušek, Filip ; Kryska, David (vedoucí práce) ; Svoboda, Petr (oponent)
Otázka legislativních a etických požadavků na výzkum nových léčiv nabrala v souvislosti s rozmachem farmaceutického průmyslu během minulých desetiletí na značné intenzitě. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky, jakož i blíže rozebrat etický přezkum, který vykonávají specializované nezávislé etické komise. Autor se blíže věnuje i některým správněprávním aspektům spojeným s jejich činností, zejména se zabývá povahou souhlasných stanovisek etických komisí, které jsou předpokladem pro zahájení klinického hodnocení. Práce samotná je rozdělena do devíti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecné nastínění problematiky klinického hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky. Druhá kapitola vysvětluje základní pojmy, se kterými pracuje zákon o léčivech a které jsou pro tuto oblast farmaceutického práva specifické. Další kapitola rozebírá činnost státních institucí, které vykonávají působnost v rámci klinických studií. Čtvrtá kapitola obsahuje prameny právní úpravy, přičemž zvláštní důraz je kladen zejména na rozlišení závazných a doporučujících mezinárodních dokumentů a genezi tuzemské právní úpravy mající...
|
|
|
Specifika patentového práva ve farmaceutickém průmyslu
Volšanský, Petr ; Pítra, Vladimír (vedoucí práce) ; Růžička, Michal (oponent)
1 SHRNUTÍ SPECIFIKA PATENTOVÉHO PRÁVA VE FARMACEUTICKÉM PRŮMYSLU Cílem této diplomové práce je analýza farmaceutického průmyslu z pohledu patentového práva, rozbor hlavních institutů, principů a pochopení jejich významu. Důraz je kladen především na patentový systém, který zavádí mezinárodní smlouvy, zejména Evropská patentová úmluva a TRIPS, ale zmíněn je i patentový systém USA a České republiky, které z mezinárodních smluv do určité míry vycházejí. Práce je strukturována do sedmi kapitol. V první kapitole nazvané prameny právní úpravy jsou popsány mezinárodní instituce, mezinárodní smlouvy, dále je zde popsána situace v Evropské unii, ve Spojených státech amerických a samozřejmě i v České republice. V této kapitole se rovněž hovoří o základních institutech patentového práva jako je patent, podnikový vynález nebo užitný vzor. Druhá kapitola se samostatně věnuje jednotlivým podmínkám, které musí být splněny k udělení patentu - těmi základními jsou novost, vynálezecká činnost a průmyslová využitelnost. V následující kapitole se hovoří o problematice, která je spojená s nákladným vývojem léčiv a s ním související snahou společností zajistit vynálezu co nejdelší ochrannou dobu. Samostatnou kapitolu si také zaslouží výjimky, které jsou součástí systému patentové ochrany léčiv a slouží k rozvolnění někdy příliš...
|
host ::
RSS.